Research Paper 127, December 2020

Revisiting the Question of Extending the Limits of Protection of Pharmaceutical Patents and Data Outside the EU – The Need to Rebalance

By Daniel Opoku Acquah

The European Union (EU) has instituted internal and external measures aimed at protecting and enforcing intellectual property rights. In the area of pharmaceutical patents, the Union has also sought to protect its industries through patent term extension and data exclusivity. Recent EU free trade agreements (FTAs) with developing countries contain chapters on intellectual property that extend patent terms and data exclusivity for pharmaceutical products. Such acts further prolong the lifespan of protection given to existing products and limit generic market entry. I identify the issue as one of “cross-pollination” of laws and argue that since similar laws exist in the internal regime of the EU, incorporating them into the EU would not be too technically difficult. However, to the extent that this regime is simulated in developing countries, implementation would damage the health sectors and economies of these countries. I therefore propose that developing countries should not be forced to adopt such laws through FTAs. If they are forced to adopt the laws after all, there should be a compulsory inclusion of (1) a clause on transitional arrangements for developing countries specific to intellectual property; (2) a clause that clearly links the objectives for intellectual property protection and enforcement (in this context, patent term extension and data exclusivity) to balance the promotion of technological innovation with access to medicines; and (3) a clause on Bolar exemption and a manufacturing waiver.

L’Union européenne (UE) a mis en place des mesures internes et externes visant à protéger et à faire respecter les droits de propriété intellectuelle. Dans le domaine des brevets pharmaceutiques, l’UE cherche également à protéger ses industries par l’extension de la durée validité des brevets et l’exclusivité des données. Les accords de libre-échange conclus récemment entre l’UE et les pays en développement contiennent des dispositions qui visent à prolonger la durée des brevets et l’exclusivité des données en ce qui concerne les produits pharmaceutiques. Ces dispositions étendent la durée de la protection accordée aux produits existants et limitent l’entrée sur le marché des produits génériques. Je considère que nous sommes face à une « pollinisation croisée » des normes et j’affirme que, dans la mesure où des normes similaires existent dans l’UE, leur introduction au sein de l’Union n’apparait pas trop complexe sur le plan technique. A l’inverse, l’application de ces normes dans les pays en développement serait préjudiciable aux secteurs de la santé et aux économies de ces pays. Les pays en développement ne doivent pas être contraints d’adopter de telles normes dans le cadre des accords de libre-échange. S’ils étaient néanmoins tenus de le faire, il doivent veiller à ce que soient obligatoirement incluses (1) une clause sur les dispositions transitoires concernant les pays en développement qui sont spécifiques à la propriété intellectuelle ; (2) une clause qui établit un lien clair entre les objectifs en matière de protection et le respect des droits de propriété intellectuelle (dans ce contexte, l’extension de la durée de validité des brevets et l’exclusivité des données) afin de garantir un équilibre entre la promotion de l’innovation technologique et l’accès aux médicaments ; et (3) une clause relative à l’exception Bolar et une dérogation en ce qui concerne la fabrication des produits pharmaceutiques.

La Unión Europea (UE) ha instaurado medidas internas y externas con el objeto de proteger y aplicar los derechos de propiedad intelectual. En el ámbito de las patentes farmacéuticas, la Unión también ha tratado de proteger a sus sectores por medio de ampliaciones de la duración de las patentes y la exclusividad de datos. Los acuerdos de libre comercio recientes de la UE con países en desarrollo contienen capítulos sobre la propiedad intelectual que amplían las duraciones de las patentes y la exclusividad de datos de los productos farmacéuticos. Las medidas de ese tipo prolongan más la vigencia de la protección conferida a los productos existentes y limitan la entrada al mercado de los genéricos. Yo identifico la cuestión como una “polinización cruzada” entre leyes y sostengo que, dado que existen leyes similares en el régimen interno de la UE, incorporarlas a la UE no sería demasiado difícil técnicamente. Sin embargo, en la medida que muestran las simulaciones de este régimen en países en desarrollo, la implementación dañaría los sectores de la salud y las economías de estos países. Por consiguiente, propongo que los países en desarrollo no se vean obligados a adoptar dichas leyes por medio de acuerdos de libre comercio. En el caso de que se vean obligados a adoptar las leyes después de todo, se deberán incluir obligatoriamente 1) una cláusula sobre disposiciones transitorias para los países en desarrollo específicas de la propiedad intelectual; 2) una cláusula que relacione claramente los objetivos de la protección y la aplicación de la propiedad intelectual (en este contexto, la ampliación de la duración de las patentes y la exclusividad de datos) para equilibrar el fomento de la innovación tecnológica con el acceso a los medicamentos; y 3) una cláusula sobre la excepción Bolar y una exención de fabricación.    

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