Research Paper 204, 24 July 2024

Negotiating Health and Autonomy: Data Exclusivity, Healthcare Policies and Access to Pharmaceutical Innovations

By Henrique Zeferino De Menezes, Julia Paranhos, Ricardo Lobato Torres, Luciana Correia Borges, Daniela De Santana Falcão and Gustavo Soares Felix Lima

This paper analyzes the debate over the international dissemination of data exclusivity as a form of protection for clinical trial data. This is a critical demand for pharmaceutical companies seeking larger market shares and longer periods of monopoly in order to recover investments in research and development and greater profitability. However, this is a sensitive issue with economic and social repercussions for developing countries that adopt this protection regime. This paper highlights critical issues for the political economy of innovation and presents a review of empirical studies that show that data exclusivity delays the entry of generic drugs into the market, increasing prices and reducing access. At the same time, its adoption has no benefits because there are no positive effects on internal technological innovation, nor reduction of the “International drug lag”, nor the development of drugs for specific epidemiological demands.

Este documento analiza el debate sobre la difusión internacional de la exclusividad de los datos como forma de protección de los datos de ensayos clínicos. Se trata de una exigencia crítica para las empresas farmacéuticas que buscan mayores cuotas de mercado y periodos más largos de monopolio con el fin de recuperar las inversiones en investigación y desarrollo y una mayor rentabilidad. Sin embargo, se trata de una cuestión delicada con repercusiones económicas y sociales los países en desarrollo que adopten este régimen de protección. Este documento destaca cuestiones críticas para la economía política de la innovación y presenta una revisión de estudios empíricos que demuestran que la exclusividad de datos retrasa la entrada de medicamentos genéricos en el mercado, aumentando los precios y reduciendo el acceso. Al mismo tiempo, su adopción no tiene beneficios porque no hay efectos positivos en la innovación tecnológica interna, ni en la reducción del “International drug lag”, ni en el desarrollo de medicamentos para demandas epidemiológicas específicas.

Ce document analyse le débat sur la diffusion internationale de l’exclusivité des données en tant que forme de protection des données d’essais cliniques. Il s’agit d’une exigence essentielle pour les entreprises pharmaceutiques qui cherchent à obtenir des parts de marché plus importantes et des périodes de monopole plus longues afin de récupérer leurs investissements réalisés dans le domaine de la recherche et du développement et d’accroître leur rentabilité. Toutefois, il s’agit d’une question sensible qui a des répercussions économiques et sociales pour les pays en développement qui adoptent ce régime de protection. Ce document souligne des questions cruciales pour l’économie politique de l’innovation et présente un examen des études empiriques qui montrent que l’exclusivité des données retarde l’entrée des médicaments génériques sur le marché, ce qui augmente les prix et réduit l’accès. Par ailleurs, son adoption ne présente aucun avantage, car elle n’a pas d’effets positifs sur l’innovation technologique interne, ni sur la réduction du “retard international en matière de médicaments”, ni sur le développement de médicaments répondant à des demandes épidémiologiques spécifiques.

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